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首个国产13价肺炎疫苗首批开打,能否撼动辉瑞霸主地位?

2020-5-29 10:11| 发布者: admin| 查看: 53| 评论: 0

摘要: 5月20日,由沃森生物研发的首个国产13价肺炎球菌多糖结合疫苗在云南首批接种。此前其已经在江西南昌进行全国首针接种。肺炎链球菌是在世界范围内引起肺炎、脑膜炎、败血症等严重疾病的主要病原。据2010年11月WHO估计 ...

5月20日,由沃森生物研发的首个国产13价肺炎球菌多糖结合疫苗在云南首批接种。此前其已经在江西南昌进行全国首针接种。

肺炎链球菌是在世界范围内引起肺炎、脑膜炎、败血症等严重疾病的主要病原。据2010年11月WHO估计,全球每年约有70万至100万小于5岁儿童死于肺炎链球菌性疾病。它也是引起中国婴幼儿和老年人发病和死亡的重要病因。

此前,可以用于婴幼儿的13价肺炎球菌多糖结合疫苗就全球范围而言只有辉瑞一家垄断生产,辉瑞的这款疫苗商用名叫做“沛儿13”。2019年,沛儿13在全球销售额超过58亿美元,中国市场每年只有300万支到400万支上市使用,供不应求,价格也相对较贵。同时中国对于该疫苗品种的需求在持续增长,导致沛儿13价肺炎疫苗屡屡“断货”。

根据13价肺炎疫苗需注射四针换算,目前国内仅有110万婴幼儿注射了13价肺炎疫苗。而2017年、2018年,国家统计局数据显示,中国新生儿数量分别为1723万和1523万。此前,沃森生物副总裁黄镇接受采访时表示,目前辉瑞的产能仍然受到限制,这也是去年中国市场13价肺炎疫苗供应不到400万针的原因。

而沃森生物研发的首支国产13价肺炎球菌多糖结合疫苗“沃安欣”获得国家药品监督管理局签发的《生物制品批签发证明》,成为国内首家、全球第二家获得13价肺炎球菌多糖结合疫苗上市许可的企业。沃安欣13价肺炎球菌多糖结合疫苗的成功上市,填补了国产13价肺炎球菌多糖结合疫苗的空白,也标志着我国疫苗自主研发取得关键成果。

沃森生物董事长李云春此前表示,由于我国儿童肺炎球菌性疾病预防需求迫切,沃安欣被国家药品评审中心列为优先审评品种,“沃安欣的获批不仅打破了国际垄断,而且沃森生物13价肺炎疫苗设计产能不低于3000万剂/年,将极大地缓解国内13价肺炎疫苗供应不足的现状,有效地保障我国肺炎球菌性疾病预防用疫苗的供应安全,让更多的中国儿童远离肺炎球菌性疾病的威胁。”

外界预测,13价肺炎疫苗如果能够在新生儿中达到10%的渗透率,面对的将是40亿元的庞大市场。

而产能方面,辉瑞公司2018年13价肺炎结合疫苗全球销售额达58.02亿美元。2016年,辉瑞公司13价肺炎结合疫苗获批进入中国市场,其批签发数量2017年为71.54万支、2018年为384.75万支、2019年为475.50万支。

值得一提的是,沃森生物沃安欣?主要适用于6周龄至5岁婴幼儿和儿童接种,这一适用年龄段要比沛儿所被批准的6周龄至15月龄婴幼儿人群范围要广泛许多,也给了此前错过沛儿接种窗口期的部分适龄婴幼儿接种机会。

价格方面,对比已在中国上市的辉瑞公司的13价肺炎结合疫苗,沃森生物的产品在价格上更占优势。4月9日,吉林省公共资源交易中心发布的《2020年吉林省第二类疫苗增补采购议价谈判结果》显示,沃森生物的13价肺炎结合疫苗中标价分别为预充注射液598元/剂、西林瓶为556元/瓶,低于辉瑞公司每剂698元的价格。

接种年龄方面,据中国疾控中心免疫规划中心主任余文周介绍,沃森生物的13价肺炎结合疫苗的接种对象为6周龄-5周岁儿童,拓宽了辉瑞公司的13价肺炎结合疫苗接种对象只可为6周龄-15月龄婴幼儿的接种年龄限制。另外,辉瑞公司的13价肺炎结合疫苗需要接种4针,但沃森生物的13价肺炎结合疫苗针对6周龄-6月龄婴幼儿需接种3针、7月龄-11月龄的婴幼儿需接种2针、2-5周岁的儿童只需要接种1针。

血清型保护率方面疫苗专家陶黎纳表示,13价肺炎结合疫苗可预防包含13中血清型肺炎球菌所引起的感染性疾病,而沃森生物与辉瑞公司的疫苗在不同的血清型上所展现的保护率不尽相同,可以说是各有千秋。在4月16日沃森生物13价肺炎结合疫苗线上发布会上,沃森生物副董事长黄镇表示,“ ‘沃安欣’是全球第一个13个血清型均达到跟7价肺炎球菌多糖结合疫苗非劣效对比的13价肺炎结合疫苗。”

(作者:唐唯珂 编辑:徐旭)


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