国家食品药品监督管理总局近日发文，取消GMP、GSP认证已提交人大审批。
1、取消GMP认证并不会降低药品质量标准，也不意味着药企生产门槛的降低，相反，药企将面临更加常态化和严苛的检查。 以往药品GMP认证相当于颁给企业一个五年有效的合格证，即使企业不按照规范生产，也往往因有政府认证的资质而规避自身责任。未来取消以事前认证形式监管之后，药企将面临更加严格的各类检查，特别是事先不告知的飞行检查。 2、随着产业管理水平、质量意识的提高，简化行政审批，进行简政放权，将极大地降低了企业运营成本，有效激发医药产业活力，利于药品安全与行业创新。 3、取消GMP、GSP认证和落实药品上市许可持有人制度之间是相互促进的。以往药品在申报前就和GMP认证的药厂绑定了，认证的取消使药企可先申报新药后，再委托任何一个符合条件的药厂去加工生产，这对于鼓励药品的研发生产具有促进意义。 4、从行政审批制度改革的深入程度来看，一整套鼓励药品研发、创新的配套制度正在逐渐完善。 |
